医用级有机硅是一种硅树脂,其特性使其能够安全地与活体组织接触,这一特性被称为生物相容性。硅酮是一组合成聚合物,用于许多医疗器械中,因为其柔韧性、耐热性、低毒性和化学反应性。使用医用级有机硅用于医疗器械,如绷带、..
医用级有机硅是一种硅树脂,其特性使其能够安全地与活体组织接触,这一特性被称为生物相容性。硅酮是一组合成聚合物,用于许多医疗器械中,因为其柔韧性、耐热性、低毒性和化学反应性。使用医用级有机硅用于医疗器械,如绷带、喂食管和医疗植入物。
所有硅酮都是聚合物,主链由交替链构成硅和氧原子,每一个硅原子都与链上的氧原子直接相连,而每一个氧原子则正好相反。每个硅原子还与两个含有碳、氢和某些情况下其他元素的有机侧基结合。一些硅聚合物具有侧基,能够与一个以上的硅原子结合,形成更大的由多个链子组成的分子。硅酮的物理化学性质和医疗用途各不相同,根据其组成和结构,医用硅树脂的生物相容性是一种材料能够作为医疗器械的一部分使用,对病人没有有害影响。许多材料由于毒性或化学反应性,或由于它们在病人体内引发免疫反应而不适合医疗用途一种材料的生物相容性因应用而异,由于材料会以不同的方式影响身体的不同部位。医用级有机硅是在精心控制的环境中制造的,以防止与其他可能损害最终产品生物相容性的材料污染。
医疗产品的标准是由一个叫做美国药典(USP)的组织制定的,该组织每年出版一套同名的质量和纯度标准。许多其他国家也全部或部分使用USP标准。医疗级硅树脂通常是指被归类为USP 5级或6级的硅树脂,这意味着它已经通过了一系列测试,旨在确定含有生物材料的物质是否足够安全,以满足美国药典的医疗用途标准。这些分类本身并不能证明硅酮适合特定的医疗应用,正如医疗器械的生物相容性一样通常与它与之相互作用的组织类型有关。
拥有Sedex,BSCI,ISO9001质量体系认证,通过了SGS,FDA,CE, LFGB,DGCCRF等认证,环保无毒,符合国际食品级标准,硅胶原材料的认证报告分别有(ROHS、卤素、PAHS、REACH、FDA、LFGB、MSDS、USP、NSF、UL黄卡等)。现比较权威的bai认证机构有SGS、TUV、CE等机构,国内有CTI等机构。
医用级硅树脂在医学中有多种用途。硅橡胶非常柔软,易于成型,用于导管和密封件等设备中的医疗导管。许多植入式医疗器械都含有硅树脂成分,包括起搏器和人工关节。硅胶也用于美容和重建手术。起搏器通常含有硅胶成分。
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